方奧專家為您解讀ISO13485-2016新版醫療器械質量管理體系標準
發布時間：2019-05-15 瀏覽次數：645次
-
ISO13485醫療器械質量管理體系的新版標準于2016年由國際標準化組織發布,那么新版ISO13485標準都有哪些變化呢?下面我們上海方奧的咨詢專家就 ISO13485 標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹,并對標準的理解和實施進行探討,以供參考.
一(yi)、概述
1、ISO13485 標準的簡要回顧
ISO 13485 標(biao)準(zhun)已經經歷了(le)三個版本：
1996年 ISO 發布了(le) ISO13485:1996《質量體系—醫療器械(xie)—ISO9001 應用的專用要(yao)求》標準(zhun)，該(gai)標準(zhun)不是(shi)獨(du)立標準(zhun)，而是(shi)要(yao)和 ISO9001:1994 標準(zhun)聯合(he)使(shi)用的標準(zhun)；
2003 年(nian) ISO/TC210 修訂(ding) 1996 版(ban)ISO 13485標(biao)(biao)準(zhun)后，發布了ISO 13485：2003《醫(yi)療(liao)器械質量管理體系用(yong)(yong)于法規的(de)(de)要求》標(biao)(biao)準(zhun)，該標(biao)(biao)準(zhun)是專用(yong)(yong)于醫(yi)療(liao)器械領域的(de)(de)獨立標(biao)(biao)準(zhun)；
2016年3月(yue)1日，ISO/TC210修訂(ding)了2003版(ban)ISO13485標準后，正式發布了ISO13485:2016版(ban)，即(ji)《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫(yi)療(liao)器械質(zhi)量(liang)管理體(ti)系用于(yu)法規的要(yao)求》。
ISO 13485標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是應用(yong)于(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)領域的(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，該標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)突(tu)出關注(zhu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)安(an)全有效，強(qiang)調組(zu)織提供的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)要(yao)滿足顧客要(yao)求和(he)法規要(yao)求。由于(yu)ISO 13485標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)宗旨和(he)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)法規的(de)(de)目(mu)標(biao)(biao)(biao)(biao)高(gao)(gao)度契合，與醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產業界(jie)及(ji)社會(hui)公眾的(de)(de)期望完全一致，因此(ci) ISO 13485標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)一經發(fa)布，就得到全球(qiu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產業界(jie)、監管(guan)部(bu)門(men)及(ji)社會(hui)的(de)(de)高(gao)(gao)度重視(shi)(shi)及(ji)廣(guang)泛認可。很多(duo)國(guo)(guo)家將ISO 13485 標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉(zhuan)化為本國(guo)(guo)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)領域貫徹實(shi)施(shi)。我(wo)(wo)國(guo)(guo)政府高(gao)(gao)度重視(shi)(shi) ISO 13485 標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監管(guan)部(bu)門(men)積極跟蹤 ISO 13485 標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)制(zhi)修訂過程，分別在(zai)1996年(nian)和(he)2003年(nian)ISO 13485標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)發(fa)布后(hou)即等同(tong)采用(yong)轉(zhuan)化為行(xing)業標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun) YY/T 0287-1996 和(he) YY/T 0287-2003 標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，確保我(wo)(wo)國(guo)(guo)行(xing)業標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)發(fa)布和(he)國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)保持同(tong)步。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監管(guan)部(bu)門(men)在(zai)制(zhi)定相(xiang)關醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)法規時也引用(yong)和(he)借(jie)鑒了ISO 13485標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)要(yao)求。在(zai)政府和(he)市場推動下(xia)，ISO 13485 標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)理(li)念、原則(ze)和(he)方法在(zai)我(wo)(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產業界(jie)得到迅速傳播和(he)廣(guang)泛應用(yong)，并取得巨大成(cheng)功。
2、修訂 ISO13485 標準的背景
ISO 1348標(biao)準(zhun)的(de)誕生是和醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)法(fa)規(gui)緊(jin)密(mi)聯系、相伴而(er)生的(de)；ISO 13485 標(biao)準(zhun)的(de)發展必(bi)然也是和醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)法(fa)規(gui)緊(jin)密(mi)結合(he)、相伴而(er)行的(de)。隨著社會變革(ge)、經濟發展、新(xin)(xin)一輪(lun)科技產業(ye)革(ge)命的(de)興起、全球市場一體(ti)(ti)化進程(cheng)的(de)提(ti)速，醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產業(ye)的(de)生產方式、營銷(xiao)模(mo)式正(zheng)在改變，導致(zhi)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產業(ye)鏈延伸和日趨復雜，公(gong)眾(zhong)對醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)安全有效提(ti)出了新(xin)(xin)的(de)需求。因此，ISO 依據世界(jie)各國醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)法(fa)規(gui)的(de)重大變化和調整、質(zhi)量管理技術發展的(de)實踐、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產業(ye)發展的(de)需要以及ISO13485 標(biao)準(zhun)用戶(hu)調查的(de)反饋意見，決定啟動ISO 13485 標(biao)準(zhun)的(de)修(xiu)訂工作，以加(jia)強(qiang)新(xin)(xin)版標(biao)準(zhun)和醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)法(fa)規(gui)的(de)兼容(rong)性，滿足用戶(hu)不(bu)斷增長的(de)需求和期望，實現 ISO 13485 標(biao)準(zhun)的(de)價值。
二(er)、新版標準修訂的主要(yao)思路(lu)
新版(ban)標(biao)準(zhun)由國(guo)際標(biao)準(zhun)化(hua)組織 ISO/TC 210 醫療器械(xie)質量管理和(he)(he)通(tong)用(yong)要(yao)(yao)求(qiu)技術(shu)委員(yuan)(yuan)會負責修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)。我國(guo) SAC/TC/221 醫療器械(xie)質量管理和(he)(he)通(tong)用(yong)要(yao)(yao)求(qiu)標(biao)準(zhun)化(hua)技術(shu)委員(yuan)(yuan)會和(he)(he) CMD 一直(zhi)跟蹤并積(ji)極(ji)參與新版(ban)標(biao)準(zhun)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)的(de)(de)各階(jie)(jie)段草(cao)案，提交了(le)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)的(de)(de)意見和(he)(he)建議并投票(piao)表決(jue)。按照 ISO 制修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)標(biao)準(zhun)的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)，制修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)(ding)(ding) ISO 標(biao)準(zhun)過程分(fen)為準(zhun)備階(jie)(jie)段、啟動階(jie)(jie)段、草(cao)案階(jie)(jie)段、正式標(biao)準(zhun)發布階(jie)(jie)段。為修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)(ding)(ding) 2003版(ban) ISO 13485 標(biao)準(zhun)，ISO/TC210 制定(ding)了(le)《ISO 13485修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)的(de)(de)設(she)(she)計規(gui)范(fan)》，（以下(xia)簡稱《設(she)(she)計規(gui)范(fan)》）。《設(she)(she)計規(gui)范(fan)》確定(ding)了(le)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)標(biao)準(zhun)的(de)(de)主要(yao)(yao)方向和(he)(he)要(yao)(yao)求(qiu)，用(yong)于指導標(biao)準(zhun)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)的(de)(de)起草(cao)和(he)(he)驗證工作，修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)(ding)(ding)標(biao)準(zhun)的(de)(de)主要(yao)(yao)思路如下(xia)：
1、提(ti)升新版標(biao)準和法規(gui)的(de)兼容(rong)性
ISO13485 標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)名稱開宗明(ming)義(yi)地(di)(di)指出“用(yong)于(yu)法(fa)(fa)規(gui)(gui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)”，說明(ming)了標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和法(fa)(fa)規(gui)(gui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)緊(jin)密(mi)(mi)關(guan)系。新版標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)修訂的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)目標(biao)(biao)(biao)一方(fang)面要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)繼續保持ISO 13485 標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)在醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)領域應(ying)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)通用(yong)性(xing)(xing)。另一方(fang)面要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)進一步強調標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和法(fa)(fa)規(gui)(gui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)緊(jin)密(mi)(mi)關(guan)系，并(bing)提(ti)升新版標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)和法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)兼容(rong)性(xing)(xing)。這就是(shi)既(ji)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)避免(mian)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)和法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)不(bu)必(bi)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重復，又要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)避免(mian)二(er)者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相互矛盾。為提(ti)升兼容(rong)性(xing)(xing)，在標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)修訂過程中匯(hui)集了相關(guan)國(guo)家(jia)(jia)和地(di)(di)區的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)法(fa)(fa)規(gui)(gui)和監管要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，以使(shi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量管理(li)體系要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)適應(ying)不(bu)同國(guo)家(jia)(jia)和地(di)(di)區的(de)(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)差異，有助于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)組織(zhi)在實施標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)時貫徹相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。
2、新版標(biao)準的(de)要求(qiu)應清(qing)晰明確
對于標(biao)準的預期使用者應(ying)是持續的、適當的，要有利(li)于醫療器械組織的實施；
應有助于醫療器械監管(guan)機構和(he)認證(zheng)機構等相關方的評價客觀一致；
應能適應醫療器械新(xin)(xin)產品、新(xin)(xin)技術和質量管(guan)理(li)體系技術的發展；
應(ying)避免質量管理(li)體(ti)系以(yi)外(wai)的(de)要(yao)求(qiu)，包括不適合作為(wei)質量管理(li)體(ti)系要(yao)求(qiu)的(de)監管要(yao)求(qiu)；
應(ying)覆蓋醫療(liao)(liao)器(qi)械產品和(he)服務的(de)全生命周期，適用(yong)于所有規(gui)模(mo)和(he)類(lei)型的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械組織(zhi)，也可用(yong)于醫療(liao)(liao)器(qi)械產業鏈的(de)供方和(he)外部方；
3、新版標(biao)準的結構(gou)和模式保持(chi)不變(bian)
新版標(biao)準(zhun)繼(ji)續采用以(yi)過程為(wei)基礎(chu)的(de)質量管理體(ti)系模式，總體(ti)結(jie)構(gou)保持不(bu)變(bian)，仍是八章加兩個附錄的(de)結(jie)構(gou)，但新版標(biao)準(zhun)條(tiao)款層(ceng)次(ci)(ci)由原來的(de)四個層(ceng)次(ci)(ci)改變(bian)為(wei)三個層(ceng)次(ci)(ci)，有些條(tiao)款的(de)編排順(shun)序作了適(shi)當調整，以(yi)利(li)于(yu)標(biao)準(zhun)的(de)貫徹實施。
在新版標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)修訂過程(cheng)中，ISO/TC 210 的(de)(de)有些(xie)成員提出(chu)新版標(biao)準(zhun)(zhun)是否同(tong) ISO 9001:2015 標(biao)準(zhun)(zhun)一樣，采用《ISO/IEC 導(dao)則第(di) 1 部分：技術工作程(cheng)序》的(de)(de)附則 SL 的(de)(de)附錄 2 給出(chu)的(de)(de)管理(li)體(ti)系標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)高級結構(gou)。ISO/TC 210 經過討論，決定新版標(biao)準(zhun)(zhun)仍(reng)然采用 2003 版 ISO 13485 標(biao)準(zhun)(zhun)總體(ti)結構(gou)保持不變，原(yuan)因如下：
ISO 13485 標(biao)準(zhun)(zhun)一個主要(yao)特點(dian)是和(he)各國醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)法規緊密聯系。目前，很多(duo)國家的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)法規都不(bu)同程度的(de)(de)參照或借(jie)鑒 ISO 13485 標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)要(yao)求，如(ru)歐盟、加拿(na)大和(he)澳大利亞等(deng)直(zhi)接(jie)將ISO13485 標(biao)準(zhun)(zhun)作為具有(you)法規性質的(de)(de)要(yao)求實(shi)(shi)施監(jian)管，甚至有(you)的(de)(de)成(cheng)員認為 ISO13485 標(biao)準(zhun)(zhun)已(yi)經成(cheng)為了世界性的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管模板。為有(you)利于醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)法規實(shi)(shi)施的(de)(de)相對(dui)穩定性和(he)權威性，有(you)助于強化對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)監(jian)管，ISO/TC210 采取比較謹(jin)慎的(de)(de)態度，決定新版(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)仍然采用 2003 版(ban) ISO 13485 標(biao)準(zhun)(zhun)總(zong)體結(jie)構保(bao)持不(bu)變；
ISO/TC210 希(xi)望通過總結(jie)(jie) ISO 9001:2015標準(zhun)應用(yong)管理(li)體系(xi)高級結(jie)(jie)構(gou)實踐的(de)經驗(yan)，在此基礎上再(zai)結(jie)(jie)合醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)業實際，以便能更好的(de)采用(yong) ISO 提出(chu)的(de)管理(li)體系(xi)標準(zhun)的(de)高級結(jie)(jie)構(gou)，避免因標準(zhun)總體結(jie)(jie)構(gou)的(de)改變導致(zhi)不(bu)必要的(de)負面(mian)影響，有助于各(ge)國醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)法(fa)規的(de)實施和實現 ISO13485標準(zhun)的(de)目標。
4、新版標準(zhun)編寫語言要(yao)明確(que)
新(xin)版(ban)(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)參考使用 ISO 9000:2005《質量管理體(ti)系基礎和術語》標(biao)準(zhun)(zhun)的術語，有利于對標(biao)準(zhun)(zhun)理解的一致(zhi)性，避免出現(xian)多種解釋。新(xin)版(ban)(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)的編寫(xie)語言努力與(yu) ISO9001:2008 標(biao)準(zhun)(zhun)和 ISO 9000:2005標(biao)準(zhun)(zhun)保(bao)持(chi)一致(zhi)。
5、新(xin)版標(biao)準需(xu)參考但不重復包(bao)括其他相關標(biao)準的要求，如(ru)：風險管理、軟件、可(ke)用性、滅菌、無菌醫療器械(xie)包(bao)裝(zhuang)等(deng)標(biao)準的要求。
三、新版標準的主要變化(hua)
2016版與2003版ISO 13485標(biao)準相比較，從內(nei)容到術語(yu)都有很多(duo)變(bian)化，主要(yao)變(bian)化如下：
1、新版(ban)標(biao)準以(yi)法規為主線，進一(yi)步突出法規要求(qiu)的重要性
新版(ban)標準(zhun)(zhun)給(gei)人以深刻印象是進一步(bu)(bu)強調(diao)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)在標準(zhun)(zhun)中(zhong)的(de)地位和作用(yong)，提出了醫療器械組(zu)織(zhi)將(jiang)(jiang)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)融入(ru)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系的(de)三個規(gui)則，即按(an)照適用(yong)的(de)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)識別(bie)組(zu)織(zhi)的(de)角(jiao)色(se)、依據這(zhe)些角(jiao)色(se)識別(bie)適用(yong)于(yu)(yu)組(zu)織(zhi)活動的(de)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)、在組(zu)織(zhi)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系中(zhong)融入(ru)這(zhe)些適用(yong)的(de)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)，進一步(bu)(bu)明確了質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)和法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)的(de)關(guan)系。新版(ban)標準(zhun)(zhun)中(zhong)使用(yong)術語“法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)”的(de)數量(liang)由 2003 版(ban)標準(zhun)(zhun)的(de) 28 個增加(jia)到 52 個，在質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系諸(zhu)多過程中(zhong)都規(gui)定要(yao)符合本標準(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)和法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)，鮮明的(de)體(ti)現了標準(zhun)(zhun)將(jiang)(jiang)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)和質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)全(quan)(quan)面融合的(de)特色(se)，強化了醫療器械組(zu)織(zhi)的(de)質量(liang)安全(quan)(quan)主體(ti)責任，有(you)助(zhu)于(yu)(yu)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)的(de)貫徹落實。
2、新版標準更(geng)加明確適用范圍
相較于(yu) 2003 版標(biao)準(zhun)，新版標(biao)準(zhun)在(zai)(zai)總(zong)則中更加明確了標(biao)準(zhun)的適(shi)用(yong)(yong)范圍，增加了適(shi)用(yong)(yong)于(yu)醫療器械全生命周期產業鏈各(ge)階段(duan)的醫療器械組織(zhi)，還增加了適(shi)用(yong)(yong)于(yu)供(gong)方或其他外部方等要(yao)求。這有利于(yu)新版標(biao)準(zhun)在(zai)(zai)更多層面(mian)、更大范圍的推廣和(he)應用(yong)(yong)，更好的實現標(biao)準(zhun)目標(biao)。
3、加(jia)強風(feng)險(xian)管理要求
在新(xin)版標(biao)準(zhun)“0.2 闡明(ming)概念”中(zhong)，提(ti)出(chu)“當(dang)用(yong)(yong)術語(yu)‘風(feng)(feng)險(xian)’時(shi)，該術語(yu)在標(biao)準(zhun)范圍內的(de)(de)應(ying)用(yong)(yong)是關(guan)于(yu)醫療器械(xie)的(de)(de)安全或性能要(yao)求或滿足(zu)適用(yong)(yong)的(de)(de)法規要(yao)求”。與2003版標(biao)準(zhun)僅在 7.1 產品(pin)實現過(guo)程策劃、7.3.2 設計開發輸入提(ti)出(chu)風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)的(de)(de)要(yao)求不(bu)同，新(xin)版標(biao)準(zhun)在采購過(guo)程及(ji)外部(bu)供(gong)方控(kong)制(zhi)、軟件(jian)確(que)認(ren)過(guo)程、培訓策劃、反饋信(xin)息收集(ji)等要(yao)求中(zhong)均提(ti)到風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)識別(bie)及(ji)管(guan)理(li)(li)控(kong)制(zhi)，從而進一步(bu)擴展了風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)的(de)(de)應(ying)用(yong)(yong)范圍，這將是醫療器械(xie)組織面臨的(de)(de)新(xin)的(de)(de)挑戰(zhan)。新(xin)版標(biao)準(zhun)加強了風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)要(yao)求，不(bu)僅對(dui)醫療器械(xie)產品(pin)和(he)服務的(de)(de)全生命(ming)周期實施風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)，而且(qie)明(ming)確(que)了對(dui)質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系的(de)(de)過(guo)程實施風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)的(de)(de)要(yao)求，提(ti)出(chu)“應(ying)用(yong)(yong)基于(yu)風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)方法控(kong)制(zhi)質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系所(suo)需的(de)(de)適當(dang)過(guo)程”（新(xin)版標(biao)準(zhun)4.1.2b）。這和(he)2003版標(biao)準(zhun)有著明(ming)顯的(de)(de)變化。
4、增(zeng)加對采購及供方控制要求
新版標準對(dui)(dui)采(cai)購過(guo)程(cheng)及供(gong)(gong)方的(de)(de)控(kong)(kong)制要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)更加(jia)具體(ti)明(ming)(ming)確(que)。明(ming)(ming)確(que)了(le)(le)在(zai)(zai)供(gong)(gong)方評價(jia)準則中(zhong)的(de)(de)四(si)方面內(nei)容，即供(gong)(gong)方績效、供(gong)(gong)方提供(gong)(gong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)能(neng)力、供(gong)(gong)方提供(gong)(gong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)對(dui)(dui)醫療(liao)器械質量(liang)影響、與(yu)醫療(liao)器械風險(xian)(xian)相(xiang)適(shi)應(ying)(ying)；明(ming)(ming)確(que)了(le)(le)應(ying)(ying)對(dui)(dui)滿足采(cai)購產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)績效進(jin)行監測(ce)，同(tong)時還要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)作為(wei)供(gong)(gong)方再評價(jia)輸入的(de)(de)內(nei)容；明(ming)(ming)確(que)了(le)(le)對(dui)(dui)未履行采(cai)購要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)供(gong)(gong)方的(de)(de)處置應(ying)(ying)與(yu)采(cai)購產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)有關(guan)的(de)(de)風險(xian)(xian)相(xiang)適(shi)應(ying)(ying)并(bing)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)符合法規要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。同(tong)時對(dui)(dui)以(yi)上活動均提出保持記錄(lu)的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。新版標準在(zai)(zai)采(cai)購信息條(tiao)款中(zhong)增(zeng)加(jia)了(le)(le)“產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)規范”的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，并(bing)提出適(shi)用時要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)形成書(shu)面協議。在(zai)(zai)采(cai)購產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)驗(yan)證過(guo)程(cheng)，增(zeng)加(jia)了(le)(le)組織(zhi)在(zai)(zai)發現(xian)采(cai)購產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)任何更改時要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)采(cai)取措施及驗(yan)證活動范圍的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。由此(ci)可見新版標準對(dui)(dui)采(cai)購及供(gong)(gong)方控(kong)(kong)制方面新增(zeng)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)更加(jia)具體(ti)細(xi)致(zhi)，具有可操作性。
5、新增(zeng)抱怨處理(li)條款
新版標準將2003版標準的“顧客(ke)抱(bao)(bao)怨(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)”術語修改(gai)為“抱(bao)(bao)怨(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)”，并增加“8.2.2 抱(bao)(bao)怨(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)處(chu)(chu)理(li)”條款，明確對(dui)(dui)適用法規要(yao)求的抱(bao)(bao)怨(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)處(chu)(chu)理(li)應形成程(cheng)(cheng)序文件(jian)，并對(dui)(dui)程(cheng)(cheng)序文件(jian)規定(ding)了要(yao)求和職責，以及要(yao)求保留抱(bao)(bao)怨(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)處(chu)(chu)理(li)記錄(lu)。可見(jian)新版標準中，“抱(bao)(bao)怨(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)處(chu)(chu)理(li)”成為質量管理(li)體(ti)系(xi)“監視和測量”過程(cheng)(cheng)重(zhong)要(yao)的組成部分，進一步強調了抱(bao)(bao)怨(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)處(chu)(chu)理(li)的重(zhong)要(yao)性。
6、增加(jia)了與監管機構溝(gou)通和向監管機構報告的要求
新(xin)版標準(zhun) 5.6.2 管(guan)理評(ping)審輸入規(gui)(gui)(gui)定包含“向(xiang)監(jian)(jian)管(guan)機構報(bao)(bao)告(gao)”內容，7.2.3 中(zhong)規(gui)(gui)(gui)定“組織(zhi)應按照適用(yong)的(de)(de)(de)法規(gui)(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)與監(jian)(jian)管(guan)機構溝(gou)通(tong)”，在 8.2.2d) 中(zhong)規(gui)(gui)(gui)定“確定向(xiang)適當的(de)(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)機構報(bao)(bao)告(gao)信息的(de)(de)(de)需(xu)要(yao)(yao)”，標準(zhun) 8.2.3 的(de)(de)(de)標題就是“向(xiang)監(jian)(jian)管(guan)機構報(bao)(bao)告(gao)”，規(gui)(gui)(gui)定了有(you)關報(bao)(bao)告(gao)內容以及建立程(cheng)序(xu)文件并保持(chi)報(bao)(bao)告(gao)記錄(lu)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)。這一(yi)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)提出有(you)助于醫療(liao)器(qi)械(xie)組織(zhi)通(tong)過向(xiang)監(jian)(jian)管(guan)機構報(bao)(bao)告(gao)和(he)溝(gou)通(tong)加深(shen)理解法規(gui)(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)，更(geng)好的(de)(de)(de)貫(guan)徹實(shi)施(shi)法規(gui)(gui)(gui)；新(xin)版標準(zhun)這一(yi)變化既有(you)利于發(fa)揮標準(zhun)對醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)管(guan)的(de)(de)(de)技術(shu)支撐作(zuo)用(yong)，也有(you)利于法規(gui)(gui)(gui)的(de)(de)(de)貫(guan)徹落實(shi)。
7、加強了上(shang)市后監(jian)督的要求
新版標(biao)準(zhun)(zhun)進一步明確上市(shi)后監督要(yao)求，標(biao)準(zhun)(zhun)增加(jia)了術語“上市(shi)后監督”，闡述(shu)上市(shi)后監督是指“收集和分析從(cong)已經(jing)上市(shi)的醫(yi)療器械(xie)獲得(de)經(jing)驗的系(xi)統過(guo)程”，新版標(biao)準(zhun)(zhun)在 8.2.1 反(fan)饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機(ji)構報(bao)告，8.3.3 交付之(zhi)后發現不合格品的響應措施(shi)、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市(shi)后監督規(gui)定(ding)了新要(yao)求。
8、增加(jia)了形成文件和記(ji)錄的要求
新版標準(zhun)增(zeng)加了(le)(le)質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)和(he)(he)記錄的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)中(zhong)(zhong)的(de)質量(liang)手冊、程序文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)、過(guo)程運行(xing)(xing)控制(zhi)文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)以及記錄的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)沒有(you)(you)減少，不(bu)同于ISO 9001:2015標準(zhun)相對弱化(hua)了(le)(le)文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。新版標準(zhun)中(zhong)(zhong)“形成文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)”達(da)到 43 處(chu)(chu)，保持記錄要(yao)(yao)(yao)求(qiu)達(da)到 50 處(chu)(chu)，比2003版標準(zhun)有(you)(you)所(suo)增(zeng)加。同時新增(zeng)加有(you)(you)關文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)條款，如 4.2.3 醫療器(qi)械(xie)文(wen)檔，7.3.10 設計和(he)(he)開發文(wen)檔的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)中(zhong)(zhong)增(zeng)加了(le)(le)文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)具(ju)體(ti)(ti)(ti)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。增(zeng)加文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)不(bu)只是體(ti)(ti)(ti)現(xian)文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)約束作用，而(er)是強調組織執行(xing)(xing)質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)控制(zhi)能力(li)和(he)(he)效(xiao)果，充分(fen)發揮文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)溝通意圖、統一(yi)行(xing)(xing)動、實現(xian)增(zeng)值的(de)作用。
9、增加管(guan)理(li)體(ti)系有(you)關過程的要求(qiu)
新版標準中有(you)如下過程增(zeng)加(jia)了不(bu)同程度的(de)(de)具體(ti)(ti)要(yao)求：4.1.6 軟件確(que)認(ren)、5.6 管理評審(shen)、6.3 基礎設施、6.4.2 污染控(kong)(kong)制、7.2 與顧客有(you)關的(de)(de)過程、7.3.2設計(ji)和(he)(he)開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)策(ce)劃、7.3.3 設計(ji)和(he)(he)開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)輸入、7.3.9設計(ji)和(he)(he)開(kai)(kai)發(fa)更(geng)改控(kong)(kong)制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產和(he)(he)服(fu)務提供的(de)(de)控(kong)(kong)制、7.5.2 產品(pin)的(de)(de)清潔、7.5.4 服(fu)務活動、7.5.6 生產和(he)(he)服(fu)務過程的(de)(de)確(que)認(ren)、7.5.7 滅菌過程和(he)(he)無菌屏障系統確(que)認(ren)的(de)(de)專用要(yao)求、7.5.11 產品(pin)防護、8.3.3 交付之后發(fa)現不(bu)合格品(pin)的(de)(de)響應措施。
新版標(biao)準增加(jia)以下條款：4.2.3 醫療(liao)器械文(wen)檔(dang)、7.3.8 設計和(he)開發轉換、7.3.10 設計和(he)開發文(wen)檔(dang)、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構(gou)報(bao)告(gao)。
新(xin)增條(tiao)款對規范(fan)設計(ji)和(he)開(kai)發過(guo)程，提(ti)升設計(ji)和(he)開(kai)發的有效性，完善(shan)醫療器械(xie)技術要求以及(ji)積極響(xiang)應反饋和(he)處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實法(fa)規有重要的作用。
10、術(shu)語的變化
新(xin)版標(biao)(biao)準共(gong)有術(shu)(shu)(shu)語19個，相比較2003版標(biao)(biao)準的8個術(shu)(shu)(shu)語發生(sheng)了(le)(le)較大變化(hua)。新(xin)版標(biao)(biao)準保留(liu)了(le)(le)2003版標(biao)(biao)準的“忠告性通(tong)知”、“植入性醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)”、“標(biao)(biao)記(ji)”、“醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)”、“無菌醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)”等 5 個術(shu)(shu)(shu)語，并對(dui)其中的“植入性醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)”、“標(biao)(biao)記(ji)”術(shu)(shu)(shu)語的定(ding)義(yi)(yi)進行了(le)(le)細化(hua)。將2003版術(shu)(shu)(shu)語“顧(gu)客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化(hua)了(le)(le)定(ding)義(yi)(yi)。刪除了(le)(le)2003版標(biao)(biao)準的“有源植入性醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)”和(he)“有源醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)”術(shu)(shu)(shu)語。新(xin)版標(biao)(biao)準增(zeng)加了(le)(le)13個術(shu)(shu)(shu)語，有“授(shou)權代表(biao)”、“臨床(chuang)評價(jia)”、“經銷(xiao)商(shang)”、“進口商(shang)”、“生(sheng)命周期(qi)”、“制造商(shang)”、“醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)族(zu)”、“性能評價(jia)”、“上(shang)市后監(jian)督”、“采購產品”、“風險”、“風險管(guan)理”、“無菌屏障系統”。新(xin)版標(biao)(biao)準增(zeng)加的術(shu)(shu)(shu)語有利于(yu)加深對(dui)標(biao)(biao)準的一致理解和(he)實施，也(ye)有助于(yu)各方相互溝通(tong)交流。
11、附錄的變化
新版(ban)標(biao)準修訂了(le) 2003 版(ban)標(biao)準的兩個附(fu)錄：
附(fu)(fu)錄(lu) A（資料性附(fu)(fu)錄(lu)），YY/T 0287-2003/ISO 13485 ：2003 和新版標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)內容對比。該附(fu)(fu)錄(lu)有助于(yu)醫療(liao)器械組織理解新版標(biao)準(zhun)(zhun)和標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)轉換(huan)工(gong)作。
附錄 B（資料性附錄），新版(ban)(ban)標(biao)(biao)準(zhun)和 ISO 9001:2015 標(biao)(biao)準(zhun)的內容(rong)對比(bi)。因(yin)為(wei)新版(ban)(ban)標(biao)(biao)準(zhun)是(shi)一個以GB/T 19001:2008/ISO 9001:2008 標(biao)(biao)準(zhun)為(wei)基(ji)礎(chu)的獨立標(biao)(biao)準(zhun)，為(wei)了方便醫療(liao)器(qi)械領域的用戶(hu)，新版(ban)(ban)標(biao)(biao)準(zhun)制定了附錄 B，將新版(ban)(ban)標(biao)(biao)準(zhun)和 ISO 9001:2015 標(biao)(biao)準(zhun)的內容(rong)進行(xing)對比(bi)。
四、積(ji)極貫徹新版標準，加強質量管(guan)理體系建設，將醫療器械質量管(guan)理推向新階(jie)段(duan)
ISO 13485標(biao)準已經走過了近(jin)二十年，我們(men)即將迎(ying)來ISO 13485 標(biao)準的第三個十年。
ISO 13485標準(zhun)走過(guo)的(de)第一個十年是探索啟動的(de)十年，在我國政(zheng)府有力推動下，將 ISO 13485 ：1996 標準(zhun)等(deng)同采用轉換為 YY/T0287-1996 標準(zhun)。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械組織經(jing)歷了對標準(zhun)從相認(ren)到(dao)相知，從朦朧到(dao)覺醒的(de)階段。起(qi)初(chu)，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械組織機械地(di)按(an)照標準(zhun)的(de)要求建(jian)立(li)各層級(ji)文件(jian)，又把要做的(de)事(shi)也形(xing)成文件(jian)，再按(an)文件(jian)要求去(qu)做事(shi)，構(gou)建(jian)了企業質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)基礎，建(jian)立(li)了文件(jian)化質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系。之后，通(tong)過(guo)體系運行(xing)實(shi)(shi)施，逐步認(ren)識到(dao)規范質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)的(de)路徑和(he)(he)(he)方法，并在實(shi)(shi)踐中產生(sheng)了良好(hao)的(de)效(xiao)果。特別是本世紀初(chu)，ISO 出臺(tai)的(de)八項質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)原則和(he)(he)(he)過(guo)程方法是質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)的(de)新(xin)亮點，促進了醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械組織質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)思想的(de)飛躍和(he)(he)(he)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)實(shi)(shi)踐的(de)升(sheng)華。
YY/T0287/ISO 13485 標(biao)準走(zou)過的(de)(de)(de)(de)第(di)二個十(shi)年(nian)(nian)是(shi)(shi)巨大(da)(da)變(bian)(bian)(bian)化的(de)(de)(de)(de)十(shi)年(nian)(nian)。在(zai)(zai)政府(fu)和市場的(de)(de)(de)(de)推動下(xia)，特別是(shi)(shi)在(zai)(zai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)法規(gui)(gui)的(de)(de)(de)(de)引領下(xia)，我(wo)(wo)國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)業(ye)(ye)面貌發生(sheng)了(le)(le)很(hen)大(da)(da)的(de)(de)(de)(de)變(bian)(bian)(bian)化。YY/T0287/ISO13485標(biao)準的(de)(de)(de)(de)先進(jin)管(guan)理(li)(li)理(li)(li)念和標(biao)準的(de)(de)(de)(de)要(yao)求及(ji)方(fang)(fang)法，與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)業(ye)(ye)實際相結合產(chan)(chan)生(sheng)了(le)(le)巨大(da)(da)力量(liang)(liang)(liang)，我(wo)(wo)國(guo)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)業(ye)(ye)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)水平取得了(le)(le)顯(xian)著的(de)(de)(de)(de)進(jin)步。一(yi)批貫徹 YY/T0287/ISO13485 標(biao)準的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)組織不(bu)斷(duan)總結經驗(yan)，追求卓越，取得了(le)(le)成(cheng)功，成(cheng)為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)領跑(pao)者和示范者。目前，我(wo)(wo)國(guo)有近(jin)四分(fen)之一(yi)左右的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)組織實施了(le)(le)第(di)三(san)方(fang)(fang)認證(zheng)機構(gou)的(de)(de)(de)(de) YY/T 0287/ISO 13485 標(biao)準的(de)(de)(de)(de)認證(zheng)。這(zhe)些(xie)組織和第(di)三(san)方(fang)(fang)認證(zheng)機構(gou)一(yi)起(qi)積極學(xue)習(xi)貫徹 YY/T0287/ISO 13485 標(biao)準，結合自身實際，以 YY/T0287/ISO 13485 標(biao)準為基礎，貫徹醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)法規(gui)(gui)，建立了(le)(le)規(gui)(gui)范的(de)(de)(de)(de)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體系，不(bu)斷(duan)提(ti)高(gao)管(guan)理(li)(li)水平，保障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)安全(quan)有效，成(cheng)為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)業(ye)(ye)發展的(de)(de)(de)(de)主力軍。YY/T0287/ISO13485 標(biao)準的(de)(de)(de)(de)第(di)二個十(shi)年(nian)(nian)是(shi)(shi)推動我(wo)(wo)國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)轉型(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)十(shi)年(nian)(nian)，是(shi)(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)從(cong)粗放型(xing)(xing)向規(gui)(gui)范型(xing)(xing)轉變(bian)(bian)(bian)，從(cong)經驗(yan)型(xing)(xing)向科(ke)學(xue)型(xing)(xing)轉變(bian)(bian)(bian)，從(cong)人治向法治轉變(bian)(bian)(bian)的(de)(de)(de)(de)十(shi)年(nian)(nian)，是(shi)(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)業(ye)(ye)面貌發生(sheng)顯(xian)著變(bian)(bian)(bian)化的(de)(de)(de)(de)十(shi)年(nian)(nian)，為我(wo)(wo)國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)業(ye)(ye)快速(su)發展做(zuo)出了(le)(le)巨大(da)(da)貢獻。
在(zai)準備迎接ISO 13485 標準第三個十年之際，醫療(liao)(liao)器械組(zu)織要將新版(ban)標準發布為契機，積極(ji)應對(dui)全球(qiu)產(chan)業結構(gou)調整、市場(chang)需(xu)求深刻變化(hua)、顧客質(zhi)量(liang)(liang)觀(guan)念轉變以及醫療(liao)(liao)器械質(zhi)量(liang)(liang)競爭更加激烈的挑戰。醫療(liao)(liao)器械組(zu)織要在(zai)新的起點(dian)上(shang)積極(ji)貫徹(che)新版(ban)標準，加強質(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)建設，將醫療(liao)(liao)器械質(zhi)量(liang)(liang)管理推向新階(jie)段。
1、加強(qiang)質(zhi)量管理體(ti)系(xi)建(jian)設，持續保(bao)證醫療器械(xie)安全有效，不斷提(ti)升產(chan)品質(zhi)量
質(zhi)量決定市場，實(shi)(shi)(shi)施 YY/T0287/ISO 13485 標準是(shi)規范(fan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系，保證(zheng)醫療器(qi)械(xie)安(an)全(quan)有效和提升產品質(zhi)量的強(qiang)有力的手段和有效途徑。因(yin)此(ci)，正如(ru)新(xin)版(ban)(ban)標準繼續(xu)(xu)明(ming)確提出“采(cai)用質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系是(shi)組(zu)織的一項戰略性決策”，充分說明(ming)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系對于實(shi)(shi)(shi)現組(zu)織戰略的重(zhong)要性。近二十年醫療器(qi)械(xie)產業界貫(guan)徹(che)(che) YY/T0287/ISO 13485 標準的成功(gong)實(shi)(shi)(shi)踐，也有力的證(zheng)明(ming)了組(zu)織采(cai)用質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系是(shi)正確的戰略決策。因(yin)此(ci)積極貫(guan)徹(che)(che)新(xin)版(ban)(ban)標準，應用當(dang)代先進的質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)原則、理(li)(li)(li)(li)念和方法，加強(qiang)質(zhi)量管理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系建設，對于實(shi)(shi)(shi)現醫療器(qi)械(xie)組(zu)織的戰略目標，促進醫療器(qi)械(xie)組(zu)織持(chi)續(xu)(xu)發(fa)展(zhan)具有重(zhong)大意義。
加強(qiang)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)建設(she)(she)要(yao)(yao)(yao)堅持(chi)以(yi)人(ren)為本。人(ren)是最(zui)寶貴的(de)(de)(de)(de)(de)資源，決(jue)定著質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)敗。標準的(de)(de)(de)(de)(de)八項質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)原則中(zhong)“以(yi)顧客(ke)為關注的(de)(de)(de)(de)(de)焦點”、“領導(dao)作(zuo)用”、“全(quan)(quan)員參與”、“與供方的(de)(de)(de)(de)(de)互(hu)利(li)關系(xi)”都是聚(ju)焦人(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)需求和發(fa)揮人(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)用。醫(yi)療器(qi)械組(zu)織(zhi)(zhi)是醫(yi)療器(qi)械質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全(quan)(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)主體，醫(yi)療器(qi)械組(zu)織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)承擔著醫(yi)療器(qi)械質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全(quan)(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)首要(yao)(yao)(yao)責(ze)任，員工也在(zai)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)個(ge)(ge)過(guo)程中(zhong)承擔著各(ge)自的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全(quan)(quan)責(ze)任。因此，醫(yi)療器(qi)械組(zu)織(zhi)(zhi)從(cong)管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)到員工都要(yao)(yao)(yao)增(zeng)強(qiang)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)意(yi)識，敢于(yu)擔當并堅決(jue)落實質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全(quan)(quan)責(ze)任。在(zai)當今信息化互(hu)聯網時(shi)代，顧客(ke)需求的(de)(de)(de)(de)(de)觀念正在(zai)發(fa)生(sheng)(sheng)深刻(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)變化，醫(yi)療器(qi)械組(zu)織(zhi)(zhi)只有和顧客(ke)緊(jin)密結合，在(zai)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)計開發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)制造、服務、使(shi)用等各(ge)個(ge)(ge)過(guo)程中(zhong)，都要(yao)(yao)(yao)有顧客(ke)參與，共(gong)同確定顧客(ke)需求，提升顧客(ke)體驗，促使(shi)顧客(ke)滿意(yi)。因此醫(yi)療器(qi)械組(zu)織(zhi)(zhi)要(yao)(yao)(yao)和顧客(ke)及相關方一起共(gong)同建設(she)(she)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)。總(zong)之，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)建設(she)(she)要(yao)(yao)(yao)以(yi)人(ren)為本，充分發(fa)揮人(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)用，才能持(chi)續保證(zheng)并不斷提升醫(yi)療器(qi)械質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)，實現(xian)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)標。
加強質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)建設要以系(xi)統的(de)(de)思想深(shen)刻理(li)解標準(zhun)規定的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)要求。標準(zhun)給出了實(shi)現質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)要求的(de)(de)最佳途徑和(he)(he)方法，即過程(cheng)方法和(he)(he) PDCA 模(mo)式，組織(zhi)應將過程(cheng)方法和(he)(he) PDCA 模(mo)式系(xi)統的(de)(de)應用于(yu)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)各個過程(cheng)，以系(xi)統的(de)(de)思維方式去(qu)認識和(he)(he)理(li)解相互(hu)聯系(xi)，相互(hu)作用的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)各個要素，實(shi)現質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)期(qi)望的(de)(de)輸出結果。
加強質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)建設(she)要(yao)(yao)(yao)充(chong)分(fen)認識相關(guan)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)標(biao)(biao)(biao)準、產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)(yao)性(xing)(xing)及(ji)其應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)必要(yao)(yao)(yao)性(xing)(xing)，以(yi)(yi)(yi)實(shi)現(xian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目標(biao)(biao)(biao)。為此(ci)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)織(zhi)不但(dan)要(yao)(yao)(yao)有適宜的(de)(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)源保(bao)障，還要(yao)(yao)(yao)有一系(xi)(xi)(xi)列(lie)技(ji)術標(biao)(biao)(biao)準和相關(guan)技(ji)術規(gui)范(fan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)支持。質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)包含了許多過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)，如風險管(guan)(guan)理(li)(li)、采購、滅菌(jun)、無(wu)菌(jun)屏(ping)障系(xi)(xi)(xi)統、潔凈環(huan)境、軟件(jian)、可用(yong)(yong)(yong)(yong)性(xing)(xing)等過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)。這(zhe)(zhe)些(xie)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)都已(yi)經有相應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)國際標(biao)(biao)(biao)準、國家標(biao)(biao)(biao)準、行(xing)(xing)業標(biao)(biao)(biao)準或(huo)規(gui)范(fan)性(xing)(xing)文件(jian)規(gui)定了具體(ti)(ti)(ti)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)織(zhi)需要(yao)(yao)(yao)應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)這(zhe)(zhe)些(xie)適用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)標(biao)(biao)(biao)準或(huo)規(gui)范(fan)性(xing)(xing)文件(jian)來指導(dao)和規(gui)范(fan)相應(ying)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)運(yun)行(xing)(xing)，以(yi)(yi)(yi)確(que)保(bao)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有效(xiao)性(xing)(xing)。新版(ban)標(biao)(biao)(biao)準繼續指出質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)是(shi)產品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)補充(chong)，因(yin)此(ci) YY/T0287/ISO 13485 標(biao)(biao)(biao)準要(yao)(yao)(yao)求(qiu)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)織(zhi)應(ying)將(jiang)適用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準輸入到質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)中。通常(chang)適用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準都包含在顧(gu)客要(yao)(yao)(yao)求(qiu)、法規(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)或(huo)相關(guan)方要(yao)(yao)(yao)求(qiu)之(zhi)中。醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)織(zhi)應(ying)將(jiang)這(zhe)(zhe)些(xie)適用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)、性(xing)(xing)能、可接(jie)受準則、合格(ge)評定方法、使用(yong)(yong)(yong)(yong)說(shuo)明(ming)等具體(ti)(ti)(ti)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)貫穿于質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)運(yun)行(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)始終，以(yi)(yi)(yi)確(que)保(bao)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)輸出能夠符合或(huo)超越適用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。因(yin)此(ci)，在質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)建設(she)中，醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)織(zhi)一定要(yao)(yao)(yao)高(gao)度重(zhong)視適用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)標(biao)(biao)(biao)準、產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準以(yi)(yi)(yi)及(ji)規(gui)范(fan)性(xing)(xing)文件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)作用(yong)(yong)(yong)(yong)，要(yao)(yao)(yao)理(li)(li)解好(hao)、應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)好(hao)這(zhe)(zhe)些(xie)適用(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)(biao)準，持續實(shi)現(xian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有效(xiao)性(xing)(xing)。
加強質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)建(jian)設要(yao)(yao)突出醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械組(zu)織的(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)是質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)組(zu)成部分(fen)，規范風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)對(dui)于組(zu)織加強質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)建(jian)設有著重要(yao)(yao)的(de)(de)(de)意義。新版(ban)標準強調(diao)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)要(yao)(yao)覆蓋醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械全生命周(zhou)期，要(yao)(yao)求在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械全生命周(zhou)期的(de)(de)(de)各(ge)個(ge)(ge)階段、各(ge)個(ge)(ge)過(guo)程和(he)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械產(chan)品(pin)不同層(ceng)面上實施風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)分(fen)析(xi)、評價和(he)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)。從某種(zhong)意義上講(jiang)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)實質(zhi)(zhi)上是一個(ge)(ge)決策過(guo)程，風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)決策要(yao)(yao)以(yi)數據為基礎，是基于醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械產(chan)品(pin)和(he)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)各(ge)個(ge)(ge)過(guo)程的(de)(de)(de)歷(li)史及現實的(de)(de)(de)專業性、技(ji)術性數據進(jin)行風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)分(fen)析(xi)、評價和(he)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械組(zu)織要(yao)(yao)以(yi) YY/T 0316/ISO 14971醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)標準為指南，學習掌握(wo)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)原則、要(yao)(yao)求、步驟和(he)方(fang)法，結(jie)合(he)產(chan)品(pin)標準，深入開(kai)展風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)。因此在(zai)加強質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)建(jian)設中，要(yao)(yao)進(jin)一步結(jie)合(he)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械產(chan)業實際，發(fa)揮風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)作用，體(ti)(ti)現風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)的(de)(de)(de)價值，實現保證醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械安(an)全有效的(de)(de)(de)目(mu)標。
加強質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)建(jian)設要(yao)堅持改(gai)(gai)進創新。改(gai)(gai)進質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)就是(shi)要(yao)從優(you)化(hua)資(zi)源、優(you)化(hua)流程、改(gai)(gai)進創新產(chan)品和服務，促使(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)適應組(zu)織內外環(huan)境的(de)變化(hua)，保證和提(ti)升(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)輸(shu)出的(de)產(chan)品和服務的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)。醫療器械組(zu)織要(yao)結(jie)合自身實(shi)際，抓住改(gai)(gai)進機會，明確質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)改(gai)(gai)進的(de)方向，制(zhi)訂改(gai)(gai)進計劃和措施，促使(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)改(gai)(gai)進落(luo)到實(shi)處(chu)、取得成(cheng)效。通過改(gai)(gai)進質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)不但要(yao)提(ti)升(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)有效性，而且還要(yao)提(ti)升(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)效率，打(da)造組(zu)織品牌，創造組(zu)織未來。
2、加強質(zhi)量管理體(ti)(ti)系建設，貫徹標(biao)準的以法(fa)(fa)規要(yao)求為主(zhu)線(xian)的思想，促進醫療(liao)器械(xie)法(fa)(fa)規的貫徹落實和全(quan)球醫療(liao)器械(xie)法(fa)(fa)規的協(xie)調
新版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)全文中頻(pin)頻(pin)出現法(fa)規術(shu)語，處(chu)處(chu)強調法(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)，充分(fen)體(ti)(ti)現了標(biao)(biao)準(zhun)用(yong)于(yu)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)領(ling)域的專業特(te)點。強化標(biao)(biao)準(zhun)和(he)法(fa)規的結合(he)是新版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)的主要(yao)(yao)思路(lu)。新版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)從以下幾個方面強化了醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)法(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)：
首先，在新版標準 0.1 總(zong)則中提出了(le)標準結合法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)三(san)項規(gui)(gui)(gui)(gui)則。一(yi)是識別組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)在醫(yi)療器械產業鏈(lian)中的(de)(de)(de)角色；二(er)是按(an)照組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)角色識別適(shi)(shi)用的(de)(de)(de)法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)；三(san)是組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)將適(shi)(shi)用的(de)(de)(de)法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)融入(ru)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)中。三(san)項規(gui)(gui)(gui)(gui)則闡明了(le)法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)和組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)及(ji)其質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)關系(xi)，確(que)定了(le)法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)是質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)重要(yao)(yao)組(zu)(zu)成(cheng)部(bu)分，需要(yao)(yao)融入(ru)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)，改變(bian)以往(wang)不(bu)少組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)存在的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)和法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)互(hu)相脫(tuo)離的(de)(de)(de)傾(qing)向，不(bu)利(li)于形成(cheng)合力，嚴(yan)重影響法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)落實和質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)有效運行(xing)。
其次，新(xin)版(ban)標準(zhun)進一步明確在醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)全(quan)過程中(zhong)融(rong)入法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)，就是法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)要(yao)和質(zhi)量(liang)管(guan)理體系的(de)相應的(de)各個過程，各項(xiang)活動(dong)有機結合，融(rong)為一個整體。在新(xin)版(ban)標準(zhun) 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等(deng)條款中(zhong)，組織(zhi)在建立、實施、保(bao)持質(zhi)量(liang)管(guan)理體系文件要(yao)求(qiu)(qiu)中(zhong)對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)各個過程、以及外包過程的(de)管(guan)理和控(kong)制(zhi)中(zhong)都增加了法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)，進一步確保(bao)組織(zhi)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系全(quan)過程和活動(dong)不但要(yao)滿(man)足(zu)標準(zhun)要(yao)求(qiu)(qiu)，還必(bi)須滿(man)足(zu)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)，和國家對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)全(quan)過程監管(guan)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)高度(du)一致。
再次，由于各(ge)國國情、工(gong)業化(hua)水平(ping)、文化(hua)的(de)(de)差異，所(suo)以(yi)各(ge)國醫療器械法(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)中的(de)(de)術語(yu)定義(yi)(yi)或過(guo)程要(yao)求(qiu)(qiu)不(bu)盡相同(tong)。新(xin)版(ban)標(biao)準體(ti)現(xian)了(le)要(yao)使用本國的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)規(gui)(gui)定的(de)(de)術語(yu)定義(yi)(yi)和要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)思(si)想，可(ke)用本國的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)和定義(yi)(yi)解讀本標(biao)準的(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。這樣一方(fang)面體(ti)現(xian)了(le)對法(fa)(fa)(fa)(fa)律法(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)文件的(de)(de)敬畏，有助于法(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)的(de)(de)實(shi)施(shi)。另(ling)一方(fang)面通(tong)過(guo)法(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)強制執行也有利于新(xin)版(ban)標(biao)準要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)貫徹實(shi)施(shi)。
最后(hou)，新版(ban)標準增加了醫(yi)(yi)療器械(xie)組織向醫(yi)(yi)療器械(xie)監管機(ji)構(gou)報告(gao)及溝通的要求。新版(ban)標準增加的這一要求非常(chang)必要，這一方面有助(zhu)于在監管機(ji)構(gou)的指導下(xia)組織可正確的理解和貫(guan)徹法規(gui)要求，少走彎(wan)路，節約資源，提高效率；另一方面有助(zhu)于組織發生問題后(hou)可及時解決問題，把風險降(jiang)到最低程度。
3、加強質量(liang)管理體(ti)(ti)系建設，進一步明確顧客要求和法規要求的關系，促進組織持續發(fa)展
YY/T0287/ISO 13485 標(biao)(biao)準(zhun)規定質量管理(li)(li)體系(xi)(xi)(xi)要滿(man)足兩個要求(qiu)(qiu)，即顧客要求(qiu)(qiu)和法規要求(qiu)(qiu)。標(biao)(biao)準(zhun)明(ming)確兩個要求(qiu)(qiu)作(zuo)為質量管理(li)(li)體系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)輸入，經過質量管理(li)(li)體系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)運行，輸出滿(man)足兩個要求(qiu)(qiu)期望的(de)(de)結果，實現增值。兩個要求(qiu)(qiu)相(xiang)互(hu)聯(lian)系(xi)(xi)(xi)、相(xiang)互(hu)作(zuo)用、缺(que)一(yi)不(bu)可，統一(yi)在(zai)(zai)質量管理(li)(li)體系(xi)(xi)(xi)中，是組織貫徹YY/T0287/ISO 13485 標(biao)(biao)準(zhun)價值所在(zai)(zai)。
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)是(shi)(shi)(shi)強制要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)，對(dui)于(yu)不(bu)(bu)滿(man)足(zu)(zu)法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品不(bu)(bu)允許上(shang)市，對(dui)不(bu)(bu)符合法(fa)(fa)定(ding)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)組(zu)(zu)織禁止生產醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，以此(ci)保(bao)證公眾維護生命安(an)(an)全(quan)健康的(de)(de)(de)(de)基(ji)本權力。同(tong)時，對(dui)違法(fa)(fa)行(xing)為(wei)實(shi)施(shi)公正的(de)(de)(de)(de)懲處，促使法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)實(shi)施(shi)。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)組(zu)(zu)織作為(wei)市場主體(ti)(ti)要(yao)(yao)(yao)(yao)依法(fa)(fa)運行(xing)，確保(bao)組(zu)(zu)織的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)滿(man)足(zu)(zu)法(fa)(fa)規(gui)(gui)的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)，切實(shi)落(luo)實(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)安(an)(an)全(quan)主體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)責任(ren)，堅(jian)守法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)底(di)線，保(bao)證醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)安(an)(an)全(quan)有(you)(you)效。顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)是(shi)(shi)(shi)多樣化(hua)，個性化(hua)，而且是(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)斷變化(hua)的(de)(de)(de)(de)，除了醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)安(an)(an)全(quan)有(you)(you)效的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)外(wai)，顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)還對(dui)產品的(de)(de)(de)(de)性價(jia)比，產品性能的(de)(de)(de)(de)先(xian)進(jin)性、適用性、可(ke)靠性、可(ke)維修性等質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)特(te)性水(shui)平以及(ji)服務質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)水(shui)平，營銷模式等提出要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)組(zu)(zu)織只有(you)(you)不(bu)(bu)斷識別(bie)挖掘顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)和(he)期望，才(cai)(cai)有(you)(you)可(ke)能滿(man)足(zu)(zu)顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)，才(cai)(cai)能占(zhan)有(you)(you)市場。由此(ci)可(ke)見(jian)組(zu)(zu)織的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)建(jian)設(she)必須(xu)既要(yao)(yao)(yao)(yao)滿(man)足(zu)(zu)法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)，又要(yao)(yao)(yao)(yao)滿(man)足(zu)(zu)顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)。法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)和(he)顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)既有(you)(you)聯(lian)系(xi)又有(you)(you)區(qu)別(bie)，既有(you)(you)共同(tong)點(dian)也有(you)(you)不(bu)(bu)同(tong)點(dian)。法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)是(shi)(shi)(shi)組(zu)(zu)織生存(cun)和(he)發(fa)展的(de)(de)(de)(de)底(di)線，顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)是(shi)(shi)(shi)組(zu)(zu)織生存(cun)和(he)發(fa)展的(de)(de)(de)(de)基(ji)本條件(jian)，兩(liang)(liang)(liang)(liang)個要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)缺(que)(que)一(yi)不(bu)(bu)可(ke)，兩(liang)(liang)(liang)(liang)個要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)內涵不(bu)(bu)同(tong)，不(bu)(bu)能混(hun)為(wei)一(yi)談也不(bu)(bu)能互相代(dai)替。因此(ci)，將兩(liang)(liang)(liang)(liang)個要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)統一(yi)在質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)中形成有(you)(you)機的(de)(de)(de)(de)整體(ti)(ti)。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)兩(liang)(liang)(liang)(liang)個要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)就如同(tong)鳥(niao)的(de)(de)(de)(de)兩(liang)(liang)(liang)(liang)個翅(chi)(chi)膀，缺(que)(que)一(yi)個翅(chi)(chi)膀鳥(niao)就飛不(bu)(bu)起來，只有(you)(you)兩(liang)(liang)(liang)(liang)翼(yi)都豐滿(man)，兩(liang)(liang)(liang)(liang)翼(yi)都有(you)(you)力才(cai)(cai)能展翅(chi)(chi)翱翔，飛得更(geng)高更(geng)遠。我們要(yao)(yao)(yao)(yao)深刻(ke)領會 YY/T0287/ISO 13485 標(biao)(biao)準反復強調的(de)(de)(de)(de)兩(liang)(liang)(liang)(liang)個要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)，不(bu)(bu)斷加強質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)建(jian)設(she)，實(shi)現質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)目(mu)標(biao)(biao)。
五、結語
貫徹 YY/T0287/ISO 13485 標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)即(ji)將進入的(de)(de)(de)(de)第三個十年，我(wo)們要(yao)(yao)(yao)充分(fen)(fen)(fen)認清 YY/T0287/ISO 13485標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)對(dui)(dui)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產業(ye)健康(kang)快速發(fa)展的(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)(yao)作用和(he)(he)(he)(he)深遠(yuan)意(yi)(yi)義。YY/T0287/ISO 13485 標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)是(shi)(shi)我(wo)國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)(yao)組(zu)(zu)(zu)(zu)成部分(fen)(fen)(fen)，是(shi)(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)及通用要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)子(zi)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)核(he)心標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，是(shi)(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)過(guo)程(cheng)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)基礎，是(shi)(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產品(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)保證，是(shi)(shi)適(shi)用于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)全生命(ming)周(zhou)期(qi)所(suo)有(you)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。由于我(wo)國絕大(da)(da)部分(fen)(fen)(fen)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)都(dou)是(shi)(shi)按(an)照 YY/T0287/ISO13485 標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)框架建立質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)，新(xin)版標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)發(fa)布必然對(dui)(dui)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)產生重大(da)(da)影響，因(yin)此，貫徹新(xin)版標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)(yao)(yao)緊密結(jie)合(he)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)內外環(huan)境的(de)(de)(de)(de)深刻變(bian)化(hua)(hua)，質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)成熟度水(shui)平(ping)，及運行的(de)(de)(de)(de)經(jing)驗和(he)(he)(he)(he)教(jiao)訓(xun)，依(yi)據新(xin)版標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)和(he)(he)(he)(he)新(xin)調整的(de)(de)(de)(de)法規要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)修訂完善(shan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)文件(jian)，強(qiang)化(hua)(hua)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)安(an)全主體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)責(ze)任和(he)(he)(he)(he)崗位的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)責(ze)任，應(ying)用過(guo)程(cheng)方法和(he)(he)(he)(he) PDCA 模式加(jia)強(qiang)過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)控(kong)制(zhi)(zhi)和(he)(he)(he)(he)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，開(kai)展產品(pin)和(he)(he)(he)(he)過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)風險管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，加(jia)大(da)(da)在(zai)(zai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生命(ming)周(zhou)期(qi)的(de)(de)(de)(de)可追溯性(xing)力度和(he)(he)(he)(he)反饋的(de)(de)(de)(de)響應(ying)速度，提(ti)升質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)充分(fen)(fen)(fen)性(xing)、有(you)效性(xing)和(he)(he)(he)(he)適(shi)宜性(xing)。在(zai)(zai)貫徹 YY/T0287/ISO 13485 標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)第三個十年，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)需要(yao)(yao)(yao)從(cong)(cong)規范(fan)性(xing)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)向(xiang)精益(yi)性(xing)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)轉(zhuan)變(bian)，向(xiang)著(zhu)卓(zhuo)越(yue)績(ji)效管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)邁(mai)進；實施標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)(yao)(yao)從(cong)(cong)機械(xie)(xie)條款式符(fu)合(he)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)向(xiang)科學系(xi)(xi)(xi)(xi)統式符(fu)合(he)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)轉(zhuan)變(bian)，向(xiang)著(zhu)由形似(si)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)到神(shen)似(si)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)邁(mai)進；醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)自身質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)向(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產業(ye)鏈質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)轉(zhuan)變(bian)，向(xiang)著(zhu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)全生命(ming)周(zhou)期(qi)的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)邁(mai)進。貫徹新(xin)版標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)不是(shi)(shi)從(cong)(cong)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)條款和(he)(he)(he)(he)概念(nian)出(chu)發(fa)，而(er)是(shi)(shi)要(yao)(yao)(yao)從(cong)(cong)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)輸入、過(guo)程(cheng)運行的(de)(de)(de)(de)控(kong)制(zhi)(zhi)和(he)(he)(he)(he)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)以及質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)輸出(chu)的(de)(de)(de)(de)實際(ji)出(chu)發(fa)，應(ying)用標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)理(li)(li)(li)(li)念(nian)和(he)(he)(he)(he)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)系(xi)(xi)(xi)(xi)統地解決(jue)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)實際(ji)問(wen)題，創造(zao)價(jia)值，促使顧客(ke)和(he)(he)(he)(he)相關方滿意(yi)(yi)。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)運行是(shi)(shi)動態的(de)(de)(de)(de)，因(yin)此要(yao)(yao)(yao)不斷地改(gai)進質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)，建立有(you)生命(ming)力的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)，提(ti)升組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)核(he)心競爭力，打造(zao)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)品(pin)牌，實現醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)戰略(lve)和(he)(he)(he)(he)目標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)。
