企業建立質量管理體系要遵守哪些原則?
發布(bu)時間：2020-06-10 瀏(liu)覽次數：639次
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當一個組織從零開始建立質量管理體系，或者推翻既有體系重建一個全新的質量管理體系時，往往需要一個經驗豐富的質檢經理來確保工作順利有效。
質檢(jian)經理(li)通(tong)常會(hui)將這種從零開始建立質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)視(shi)為自己(ji)大(da)施拳(quan)腳(jiao)，一舉(ju)給組織高層(ceng)留下(xia)(xia)深刻印象的大(da)好機會(hui)。然而，在這種思想下(xia)(xia)建立的質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)往往會(hui)忽視(shi)根本，超出(chu)預算，體(ti)系(xi)建得過于復雜或花(hua)里胡哨，不能滿足組織的真正需要。如下(xia)(xia)四項基本原則可以(yi)幫助(zhu)質檢(jian)經理(li)在空白“畫布”上描繪質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)的宏偉畫卷。
1、簡化(hua)程(cheng)序(xu)
如何使建立的質量管理體系符合法律法規要求？最有效的辦法是按照法律法規要求創建程序，或者采用符合法律法規要求的程序。聰明的人會把盡量多的要求納入到一個程序中。我見過不少因程序過多而夭折的新組織，其程序的復雜程度遠遠超出了法律法規的要求。
“出于一致性(xing)、符合性(xing)、安(an)全(quan)性(xing)的(de)考慮，創建(jian)的(de)工作(zuo)程(cheng)序越多(duo)越好。”雖然這(zhe)種(zhong)想法可以理(li)解，但是(shi)通常沒有必要。比(bi)如，如果公司對雇員養(yang)多(duo)少盆(pen)綠植(zhi)、澆(jiao)水頻率是(shi)多(duo)少進行(xing)統計，公司程(cheng)序就走向(xiang)了極(ji)端。
對于那些(xie)創建了過多程序(xu)的質檢經理(li)，方(fang)奧顧問有3條建議：
第一(yi)，識別出依照法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求必須具(ju)備的程序。
第二(er)，識別(bie)必備(bei)程序中哪些可(ke)以(yi)歸并到(dao)一(yi)起。比如(ru)，完(wan)全沒必要對糾正(zheng)活動(dong)（CA）和預(yu)防活動(dong)（PA）采用兩道(dao)(dao)程序。可(ke)以(yi)把兩道(dao)(dao)程序合(he)并為“糾正(zheng)和預(yu)防”（CAPA）這一(yi)道(dao)(dao)程序。
最(zui)后，評估經過上(shang)述步驟選出(chu)的程(cheng)序(xu)。識別哪(na)些將(jiang)真正簡化組織程(cheng)序(xu)。另(ling)外(wai)，還(huan)需要判斷這些程(cheng)序(xu)是使組織雇(gu)員更加(jia)輕松了(le)，還(huan)是增加(jia)了(le)他們的工作量。
質檢經理還要(yao)(yao)遵(zun)守這樣(yang)的規則：如果必須要(yao)(yao)建立(li)一(yi)(yi)個看似“可(ke)(ke)笑”的程(cheng)序，那就盡可(ke)(ke)能(neng)模糊處理。比如，要(yao)(yao)是非得建立(li)一(yi)(yi)個澆花“標準化操作程(cheng)序（SOP）”，就不要(yao)(yao)規定什么時候(hou)澆、怎么澆，僅僅簡化為：保持辦公室(shi)綠植(zhi)不死。買些(xie)仙人掌(zhang)之(zhi)類的綠植(zhi)放在辦公室(shi)。要(yao)(yao)是不小心連仙人掌(zhang)都養死了，那就再買些(xie)絲綢布花，最后(hou)給(gei)自(zi)己寫份糾正和(he)預(yu)防程(cheng)序（CAPA）。
2、避(bi)免法律法規條款堆砌
在(zai)我(wo)的職業生涯早期(qi)，有(you)過(guo)一(yi)些(xie)在(zai)小型組織中從零(ling)開始創建質量管(guan)理體系(xi)的經歷，現在(zai)看來并不(bu)成功。在(zai)受雇后第一(yi)周，為了展示(shi)我(wo)豐(feng)富的知識，我(wo)創建的標準(zhun)化操作程(cheng)序（SOP）中充斥著美國食品藥品監督管(guan)理局（FDA）《美國聯邦法(fa)(fa)規(gui)》（CFR）的內容(rong)。如今重新審視(shi)這(zhe)些(xie)SOP，我(wo)發現，它們(men)僅僅對(dui)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)進行了概括，可(ke)是為了達(da)到(dao)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)要(yao)求應設置的具體操作程(cheng)序卻沒有(you)提(ti)到(dao)。
我認為這(zhe)些SOP犯了“堆砌(qi)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規條(tiao)文(wen)(wen)”的(de)錯(cuo)誤(wu)。意思是它(ta)們充斥著(zhu)冗長的(de)、令(ling)人(ren)費(fei)解的(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規措辭，但文(wen)(wen)件(jian)的(de)真正內容卻不清(qing)楚。法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規條(tiao)文(wen)(wen)堆砌(qi)的(de)做(zuo)法(fa)(fa)將使(shi)工作陷入困境，然而組織高層(ceng)卻喜歡在(zai)建立(li)工作程序時這(zhe)樣做(zuo)。
法(fa)律法(fa)規通常寫得很寬泛。盡管有詳(xiang)細的(de)解(jie)(jie)釋(shi)文(wen)(wen)件(jian)，但組織(zhi)經常忽視了對(dui)法(fa)律法(fa)規的(de)解(jie)(jie)釋(shi)，而簡(jian)單地將(jiang)條款復(fu)制(zhi)粘(zhan)貼(tie)(tie)到自己的(de)工作程(cheng)序中。在政府監管者看來，廠商把程(cheng)序文(wen)(wen)件(jian)寫成“堆砌法(fa)律法(fa)規條文(wen)(wen)”的(de)樣子，是(shi)出于(yu)這樣的(de)心(xin)態(tai)：“我們不(bu)知道自己在做什么，所以(yi)打算原(yuan)封不(bu)動(dong)復(fu)制(zhi)粘(zhan)貼(tie)(tie)你的(de)要求(qiu)，這樣你肯(ken)定高(gao)興。”
很多組織在建立(li)質量管理體系(xi)時(shi)花費了(le)大量資(zi)源，比如從別的項目調配人員、雇用咨詢顧問等。也有(you)的組織直接拿來(lai)別人的程序文件，僅(jin)僅(jin)使用文字游戲進行了(le)同義詞的替換(huan)，就像(xiang)不想(xiang)被認定為“剽竊(qie)”的大學(xue)生(sheng)如法炮制(zhi)自己(ji)的學(xue)期報告一樣。
程序語言的(de)簡化是實施一致(zhi)性的(de)最佳戰略。如(ru)果(guo)你(ni)所(suo)在組(zu)織的(de)SOP沒有清(qing)楚指出(chu)如(ru)何實施工作(zuo)任(ren)務，那就需要重新編(bian)寫(xie)SOP。SOP無需通過堆(dui)砌法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規條文來(lai)給(gei)合作(zuo)伙(huo)伴、管理高層和審核員(yuan)留下深刻(ke)印象，它(ta)必須是與法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規要求相一致(zhi)、簡單易懂、一步(bu)接一步(bu)的(de)程序。
3、突(tu)破質(zhi)量術(shu)語(yu)縮寫困境
我曾與不同(tong)背景的(de)伙伴(ban)共事過——有些伙伴(ban)工作的(de)領域如航天(tian)、醫學、自動化等并不在FDA的(de)范(fan)圍(wei)內，有時合作伙伴(ban)對行業(ye)內的(de)特定術語不熟(shu)悉，但我們往(wang)往(wang)會忽視了(le)這一(yi)點。
有一(yi)(yi)次，在設(she)計體(ti)系框架時，我(wo)們逐一(yi)(yi)征求(qiu)意見(jian)。輪到一(yi)(yi)個(ge)沒有FDA背景的新伙伴詹(zhan)姆士時，我(wo)問(wen)他，對在作(zuo)為QMS一(yi)(yi)個(ge)組成(cheng)部分的NPD中運用PDP、SOP和DES程序(xu)怎么(me)看？
詹姆士只是茫(mang)然地(di)看著我們拋給(gei)他的(de)(de)這些縮寫(xie)，直到我向他解(jie)釋(shi)(shi)了(le)縮寫(xie)的(de)(de)釋(shi)(shi)義，他才明白(bai)。事后，我總(zong)結了(le)一套質量術語縮寫(xie)表，使缺少質量背(bei)景的(de)(de)人在類似的(de)(de)討論中不再茫(mang)然。
實(shi)際上，為應對質量術語縮寫的困境，還有很多辦法。如，在(zai)一份文件中(zhong)反復提及術語全(quan)稱(cheng)。這也許看上去很累，但(dan)可(ke)以讓任何知識背(bei)景的人都能理解。
一個(ge)更好(hao)(hao)的(de)(de)辦法(fa)是，為(wei)每位員(yuan)工(gong)提供一份包括術語準確釋(shi)(shi)義的(de)(de)縮寫(xie)詞備忘單放在他們的(de)(de)辦公桌上，以便隨時查看。這(zhe)個(ge)工(gong)作程(cheng)序(xu)固然好(hao)(hao)，但如果新(xin)員(yuan)工(gong)需要頻繁查找某個(ge)縮寫(xie)的(de)(de)釋(shi)(shi)義，那么最好(hao)(hao)簡化(hua)一下程(cheng)序(xu)，刪除這(zhe)個(ge)拗口的(de)(de)縮寫(xie)。
4、文件流(liu)轉“加(jia)速跑(pao)”
想象一下這樣的情形(xing)：你(ni)花(hua)費了數周(zhou)建(jian)立起了一套(tao)CAPA程(cheng)序(xu)，在你(ni)眼(yan)里，它不止完美(mei)，簡(jian)直是一件(jian)(jian)藝術(shu)品。你(ni)填(tian)好文件(jian)(jian)變更控(kong)制表，把(ba)打印的文件(jian)(jian)送(song)(song)入審核批(pi)準程(cheng)序(xu)。你(ni)相信(xin)在這套(tao)審批(pi)流程(cheng)中(zhong)，運營(ying)(ying)經(jing)(jing)理(li)會(hui)把(ba)你(ni)的文件(jian)(jian)及時送(song)(song)給監管經(jing)(jing)理(li)，再送(song)(song)給工程(cheng)經(jing)(jing)理(li)。可兩(liang)周(zhou)過去了，音訊皆無，最后你(ni)發現，文件(jian)(jian)依然還在運營(ying)(ying)經(jing)(jing)理(li)桌上，被壓在一堆其他(ta)文件(jian)(jian)下面(mian)。你(ni)意識到，為了加快獲(huo)得批(pi)準，你(ni)需要挨個跑部(bu)門盯流程(cheng)。
對于擁(yong)有(you)(you)眾多(duo)分支的(de)(de)(de)大(da)型組織，使用一套強(qiang)大(da)的(de)(de)(de)電子文檔(dang)管理系(xi)(xi)統(tong)(tong)是(shi)(shi)簡化流程最有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)辦(ban)法。工(gong)作的(de)(de)(de)所有(you)(you)需(xu)求都能在這套操作性很強(qiang)的(de)(de)(de)系(xi)(xi)統(tong)(tong)中(zhong)實現(xian)——生成審批郵件、監控流程關(guan)鍵點、找出差(cha)距等。人們再也不(bu)需(xu)要(yao)去尋找可笑(xiao)的(de)(de)(de)紙質文件。建設一套電子文檔(dang)管理系(xi)(xi)統(tong)(tong)雖然非(fei)常昂貴，但是(shi)(shi)，從(cong)長(chang)遠看，為了(le)高效(xiao)、省時，投資這樣的(de)(de)(de)系(xi)(xi)統(tong)(tong)無疑是(shi)(shi)值得的(de)(de)(de)。
然而，即使組織可(ke)承擔巨額投資，盲目(mu)投資建(jian)電子(zi)文(wen)檔管理(li)系(xi)統同(tong)樣不可(ke)取。比如(ru)，在一(yi)個(ge)以盡(jin)快(kuai)建(jian)立(li)實(shi)施質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)為目(mu)標，且文(wen)件(jian)審批人(ren)員(yuan)集中(zhong)在一(yi)起辦公(gong)的(de)(de)(de)組織，無紙化辦公(gong)就不實(shi)用。當組織首次建(jian)立(li)質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)時(shi)，并不是(shi)越強(qiang)大、越快(kuai)、越耀(yao)眼的(de)(de)(de)電子(zi)系(xi)統就越合適。不考慮實(shi)際情(qing)況，盲目(mu)建(jian)立(li)的(de)(de)(de)電子(zi)文(wen)檔管理(li)系(xi)統帶來的(de)(de)(de)麻煩比獲得的(de)(de)(de)增(zeng)值更(geng)多。要(yao)根據組織的(de)(de)(de)規模、對電子(zi)文(wen)檔管理(li)系(xi)統的(de)(de)(de)預期來確定。
在(zai)急(ji)急(ji)忙忙建立體(ti)(ti)系和程(cheng)序(xu)之前，質檢經理應該問一下自己：審核(he)(he)員(yuan)將怎么看(kan)這套體(ti)(ti)系，他們能理解嗎？審核(he)(he)員(yuan)要經過(guo)多少道程(cheng)序(xu)才(cai)能驗證系統的符合性？如(ru)果體(ti)(ti)系運行(xing)一年之后(hou)失敗了(le)怎么辦(ban)？
不急于行動，多問幾個為什么，堅持以簡單的方式做事，就能簡化工作程序，創建更好的工作流程。而關注如上四項基本原則會幫助我們做好搭建質量管理體系的第一步。
