方奧顧問為您揭秘ISO13485認證
發布時(shi)間：2020-02-10 瀏覽次(ci)數：585次(ci)
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醫療器械是關乎到人的生命的重要物品，各國也出臺許多比較嚴厲的法律法規和標準來管制其生產和流通環節，ISO13485醫療器械質量管理體系是針對醫療器械行業的一個國際性標準，企業通過ISO13485認證可以提升企業的質量管理水平，更好的管控好產品質量。
ISO13485質量管理體系認證是全世界醫療設備制造商(如美國、日本、加拿大、歐盟)接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義，尤其是對醫療器械生產企業及質量管控。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的，甚至是必要的；在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易；而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
企業(ye)申請(qing)ISO13485質量管(guan)理認證所需條件：
2004年8月(yue)9日(ri)國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)發布(bu)了第16號局(ju)令(ling)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊管(guan)理辦(ban)(ban)(ban)法(fa)(fa)》，并(bing)于(yu)公布(bu)之日(ri)起(qi)施行。原藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)于(yu)2000年4月(yue)5日(ri)發布(bu)的《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊管(guan)理辦(ban)(ban)(ban)法(fa)(fa)》同時廢(fei)止。為在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)質量(liang)認證過程中貫(guan)徹實施醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)法(fa)(fa)規(gui)，確保(bao)CMD認證符合醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)法(fa)(fa)規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)，根(gen)據(ju)新發布(bu)的《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊管(guan)理辦(ban)(ban)(ban)法(fa)(fa)》修訂和(he)調整的內容及要(yao)(yao)求(qiu)，CMD也將(jiang)修訂和(he)調整醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)質量(liang)管(guan)理體(ti)系認證注(zhu)(zhu)冊條件及其(qi)申請材料要(yao)(yao)求(qiu)和(he)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)(pin)認證注(zhu)(zhu)冊條件及其(qi)申請材料要(yao)(yao)求(qiu)，依公告如(ru)下：
①申請(qing)組織應持(chi)有法(fa)人營業執照(zhao)或證明其法(fa)律地位的(de)文件；
②已(yi)取得醫療器械生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)或(huo)其它資質(zhi)證(zheng)(zheng)明（法規有(you)要求時）；
③申請認證的質量管理體系覆(fu)蓋(gai)的產品應(ying)符合有關標準，產品定(ding)型且成批生產；
④申(shen)(shen)請組織應建立符合擬申(shen)(shen)請認證(zheng)標準的管(guan)理(li)體(ti)系、對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)、經營企業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標準的要(yao)求(qiu)，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的企業(ye)，質量管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)(xing)時間不少(shao)于(yu)(yu)6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)(chan)和(he)經營其它(ta)產(chan)(chan)品的企業(ye)，質量管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)(xing)時間不少(shao)于(yu)(yu)3個(ge)月。并至少(shao)進(jin)行(xing)(xing)過一次(ci)(ci)全面內部審核(he)及一次(ci)(ci)管(guan)理(li)評審；
⑤在提出認證申(shen)請前的(de)一年(nian)內，申(shen)請組織的(de)產品(pin)無(wu)重大(da)顧客(ke)投訴及質量事(shi)故(gu)等。
ISO13485認(ren)證的公共事業價值：
①有利(li)于提(ti)高和改善企(qi)業(ye)的綜(zong)合(he)管理水(shui)平，提(ti)升企(qi)業(ye)美譽度；
②有利于提升制造業員工的生(sheng)產(chan)安全防范意(yi)識，規避法(fa)律風險；
③有利于提高和保(bao)證產品制(zhi)造的(de)質(zhi)量水(shui)平，使企業獲(huo)取(qu)更大(da)的(de)經濟效益；
④有利于(yu)打通及(ji)消(xiao)除貿(mao)易(yi)壁壘，取得進入國際市場的通行(xing)證；
⑤有(you)(you)利于增(zeng)強產品(pin)的競爭力(li)，提高(gao)產品(pin)的市場占有(you)(you)率。
⑥有效地(di)提(ti)高風(feng)險管理能力，以降(jiang)低產品(pin)出現(xian)質量(liang)事故或不良事件的風(feng)險；
⑦有(you)利于提(ti)高員(yuan)工(gong)的社會責任感，工(gong)作積極性(xing)及奉獻(xian)精神；
⑧有(you)利(li)于(yu)制造企業(ye)的綜合配套升級(ji)，為打造行業(ye)知(zhi)名品牌樹立標桿。
