關于ISO13485認證那些事,企業最想知道的都在這!
發布時間：2020-08-12 瀏覽次數：583次
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ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。
Q1.ISO13485標準重點內容(rong)？
1）本標準以法規(gui)要(yao)求(qiu)為(wei)主(zhu)線，強(qiang)化了企業(ye)滿足(zu)法規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)主(zhu)體(ti)責(ze)任；
2）本標(biao)準強調基于風險(xian)的(de)方法管理過程，強化組(zu)織應將基于風險(xian)的(de)方法應用于控制質量管理體系所需的(de)適當過程；
3）本標準重點強調與監管機構進(jin)行(xing)溝(gou)通和報告的要求(qiu)；
4）本標(biao)準在(zai)ISO9001的基礎上(shang)，更加強調形成文件的要求(qiu)和(he)記錄的要求(qiu)。
Q2.ISO13485認證適用哪些企業類型？
ISO13485認證(zheng)主要涉及(ji)的組織類型包(bao)括：醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)設計和制造商、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)商、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)服(fu)務提供方、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟硬件開發(fa)商以及(ji)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)零(ling)部件/材料供應商
Q3.ISO13485認證(zheng)適用(yong)的相關產(chan)品范圍有？
ISO13485認(ren)證涉及的相關(guan)產品分為(wei)7個技術領域(yu)。
1）非有(you)源醫(yi)療設(she)備；
2）有源（非植入）醫(yi)療器械；
3）有源(yuan)（植入(ru)）醫療器(qi)械；
4）體外(wai)診斷醫(yi)療器械；
5）對醫療器械的滅菌方法；
6）包含/使用特定(ding)物質(zhi)/技術(shu)的醫療器(qi)械；
7）醫(yi)療(liao)器械有關(guan)服務。
Q4.ISO13485認(ren)證意(yi)義？
1）提(ti)高(gao)和改(gai)善企業的(de)管理水(shui)平，規(gui)避法律風險，增加企業的(de)知名(ming)度。
2）提(ti)高和保(bao)證產品的(de)質(zhi)量水平，使企業獲取(qu)更大的(de)經濟效益。
3）有(you)利于消除貿(mao)易壁壘，取得進入國際市(shi)場(chang)的(de)通行證。
4）有(you)(you)利于增強產品的競爭力(li)，提高產品的市(shi)場占(zhan)有(you)(you)率(lv)。
5）通(tong)過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6）提(ti)高員(yuan)工的責(ze)任(ren)感，積極性和奉(feng)獻(xian)精神。
Q5.ISO13485認證注冊條件有哪些？
1）申請(qing)組織應持有法人營業執照或證明(ming)其法律地位的文件。
2）已取得(de)生產(chan)許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門法規有(you)要(yao)求時）。
3）申請認(ren)證的質量管(guan)理體(ti)系覆(fu)蓋(gai)的產品應(ying)符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企(qi)業標準），產品定型(xing)且成批(pi)生產。
4）申請組織應建立符合(he)擬(ni)申請認證標準的管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系、對醫療器械生產、經營(ying)企業還應符合(he)YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系運行(xing)時(shi)間不(bu)少于(yu)6個(ge)月，生產和經營(ying)其它產品的企業，質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系運行(xing)時(shi)間不(bu)少于(yu)3個(ge)月。并至少進行(xing)過一次全面內部審核及一次管(guan)(guan)(guan)理(li)評(ping)審。
5）在提出認(ren)證申(shen)請前的一年內，申(shen)請組?????織的產品(pin)無重大顧(gu)客投訴(su)及質量(liang)事(shi)故。
